2014年前3季度1.1类新药潜力申报行业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物的刊发和许可状况，恒瑞、哈根持续甩开，兆科、东北天空压倒，轩竹和海正平庸造出其科技创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物的刊发声请状况

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物申请人一共 134 个（以声请号计，亦同），牵涉 51 家大企业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制制剂的氢原子二氯溴铵为申请人产造出以外，其他以外为申请人临床研究工作。

1、盐城恒瑞和兆科制剂业申请人需求量列居榜上：

相比上半年盐城恒瑞刊发需求量列居榜上，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资附属日本公司兆科制剂业以；还有抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个树种需求量追上了盐城恒瑞，分别为榜上。两个日本公司的明确刊发树种及状况如下表上图：

盐城恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 以外是抗病毒制剂，另一树种 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据结果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂一物刊发时间段点也在当年 3 个四季。与过去 3 年值得一提的是继续做相比较，盐城恒瑞上周刊发 1.1 类制剂一物的树种需求量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠当年。

其中都，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同内源性研发竞争激烈而中都断开发。

用继续做膀胱癌的吡啶阿帕替尼于上周 9 年初已确定工作人员检查，这在国内1.1类替尼类制剂一物申请人中都报批意味着最快，除了盐城哈根的吡啶氯马替尼外，其他摘下临床研究工作批件的替尼类制剂一物其他以外尚未开始刊发产造出，而哈根的氯马替尼现有也要独自临床研究工作试验。

马来酸萘替尼于 2012 年摘下临床研究工作许可，现有还未开始刊发产造出。

其他独自开发中都的制剂一物包括用继续做肝癌放射治疗的抗病毒制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等。

兆科制剂业刊发的 3 个树种为胸腺抑制剂 β4、；还有抑制剂和司来普伐抑制剂，结核病一共五角膜损伤修复、脱发和外阴肉色病。

INSIGHT 数据库系统结果显示，兆科制剂业 1.1 类制剂一物申请人历史记录仅为去年 8 年初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从那不勒斯 Sigma-Tau 日本公司摘下独家特许权的树种，该制剂是用继续做放射治疗卵巢癌的喜树碱酰胺类抗病毒制剂，但根据 INSIGHT 数据库系统结果显示，此制剂在要务未通过临床研究工作许可。

2、盐城哈根和广州东北天空申请人需求量分别为第二：

根据雪莲园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物刊发树种需求量分别为第二位的是盐城哈根和广州东北天空，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂一物。

盐城哈根刊发 2 个树种中都，HS-10234 是免疫嘧啶萘，HS-10220 化合一物和内源性明确信息不详。

INSIGHT 数据结果显示，盐城哈根 2011-2013 年中都 1.1 类制剂一物刊发的时间段点也在当年 3 个四季，与过去 3 年值得一提的是继续做相比较，盐城哈根仅有 4 年以外刊发 1.1 类树种 2-3 个，十分稳定（如图2上图）。

其中都用继续做外科和内科接种的吗啉硝唑于 2005 年摘下临床研究工作批件并于 2014 年 2 年初摘下产造出批件；用继续做白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类制剂一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进一物，现有 volasertib 已确定二期临床研究工作研究工作；其他刊发的 1.1 类制剂一物包括AT1酶拮抗病毒剂降压制剂、GLP-1 萘降糖制剂和替尼类抗病毒制剂等。

广州东北天空于上周年初同时刊发了两个树种，一共五磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，结核病为丙肝；吡啶莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多小分子一物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据库系统结果显示，广州东北天空制剂业在过去 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂一物，一共五放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现有分别在继续做一期和二期临床研究工作试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物的许可状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据库系统总和，2014 年 Q1-Q3 一共许可了 24 个化制剂 1.1 类制剂一物树种，牵涉 22 家大企业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根临床研究工作获批需求量领先

许可树种需求量少的是科技领先大企业盐城恒瑞和盐城哈根，分别摘下了两个 1.1 类制剂一物临床研究工作批件。明确数据如表 3 上图：

盐城哈根的吡啶氯马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上研发的通用型慢性巨噬细胞白血病放射治疗制剂，相比当年沿制剂一物一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氯马替尼可较好解决耐制剂性问题。吡啶氯马替尼原为刊发产造出，但就此并未被许可产造出，而是发送了临床研究工作批件，还需独自进行临床研究工作试验。

盐城哈根另一个摘下临床研究工作许可的制剂一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，显然用继续做癌症。

盐城恒瑞于上周 5 年初同时摘下了 2 个 1.1 类树种的临床研究工作批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径酶抑制剂，可用继续做膀胱癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型糖尿病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年逼迫中都断了临床研究工作试验，因此盐城恒瑞呋格列泛临床研究工作试验的平庸将更加受到非议。

2、山东北轩竹、湖州海正科技创造力突显

2014 年 Q1-Q3 摘下化制剂 1.1 类制剂一物临床研究工作批件的大企业中都，除了盐城恒瑞和盐城哈根摘下 2 个临床研究工作批件外，其他大企业都仅摘下 1 个。其中都，山东北轩竹和湖州海正以仅有几年斐然的刊发成绩平庸造出其科技创造力。

四环医制剂集团控股附属日本公司山东北轩竹在上周 9 年初摘下了糖尿病制剂泰乐抛一物线的临床研究工作批件。

INSIGHT 数据库系统结果显示，山东北轩竹从 2010 年到 2014 年，一共刊发了 8 个 1.1 类制剂一物，其中都 5 个已经摘下了临床研究工作批件。这些 1.1 类制剂一物中都不乏最仅有十分热门的替尼类抗病毒制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖制剂，另外也有杀灭谱较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖制剂等（如表 4 上图）。

另外山东北轩竹还有两个制剂一物分别处于主要成分含量测定研究工作和临床研究工作当年研究工作阶段。

湖州海正于上周 7 年初摘下了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的临床研究工作批件。INSIGHT 数据库系统结果显示，湖州海正于还上周 3 年初刊发了用继续做放射治疗白血病、结癌、眼科的 1.1 类制剂一物喜树碱酰胺 PEG-SN38。

仅有 3 年来，湖州海正一共申请人了 5 个 1.1 类制剂一物，其中都 2 个许可临床研究工作，3 个打算审评。摘下许可临床研究工作的另一个制剂是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，打算审评中都的制剂一物除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了临床研究工作试验，当年两个制剂的进展以外为二期临床研究工作试验，AD35 则于上周 7 年初通过了美国 IND 申请人的许可。

3、杭州华东北临床研究工作批件获批最快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂一物刊发中都，制剂一物树种从转回制剂审中都心到摘下临床研究工作批件，最快的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个年初，最快获批的是杭州华东北医制剂的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，整整仅为 6 个年初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂一物刊发和报批的结构上状况，盐城恒瑞仍然遥遥领先，盐城哈根紧跟其后持续甩开，兆科制剂业和广州东北天空凭着刊发树种需求量压倒。除此之外，山东北轩竹和湖州海正也平庸造出了不可小觑的制剂一物研发创造力。

下一个四季是否会有大企业在化制剂 1.1 类制剂一物刊发中都展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵