FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的徒手

2月9日，英美两国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，专利权其在TA开刀中所用以回复变薄脊柱经常性的血流。它是华为目的通过四肢而不是腰椎孔洞来赞赏脊柱的需用，它来进行一种血液循环脱出种系统来捕捉开刀中所穿孔的漏出碎片。

脊柱是颈两边的两个大的毛细血管，主要职责向脑干获取带有硫的血液循环。精或脂肪杂质可以使一条或两条脊柱变薄，引起脊柱疟疾。如果一片斑块穿孔，它可以运营到脑干食道并切断血液循环，导致中所风。

据心脏肠胃与血液循环研究所获取的信息，英美两国每年发生的中所风病例中所，有高达一半的人由脊柱疟疾引起。患有这种疟疾的人在出现中所风之前，不不太可能经历任何体征或症状。

脊柱的严重变薄或漏出可以要求护士出台TA海氏毛细血管高压硫，开刀时，在一根长的耦合器腹腔上的海氏从腰椎穿过患儿的脉管种系统，出发漏出前方，膨胀后开启食道，然后一种小的网状管（支架）被放置在漏出前方，保持食道属于开放日状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在食道变薄或漏出以外左侧的四肢插入一根腹腔带入食道，而不必通过腰椎带入。在支架开刀期间，护士通过一种可用或其它海氏来捕捉及移走小的碎片，它们不太则会穿孔，并有不太则会运营到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干食道变薄的以外暂时将血液循环进行分流，使其带入一个体外屏蔽种系统来捕捉碎片。血液循环然后通过腿部静脉返回到药剂。由于脊柱共同点带入许多互相环路的较小食道，所以脑干仍会在开刀期间获带有硫的血液循环。

“在现今批文之前，唯一获批文的种系统须要在腰椎孔洞，通过静脉带入药剂，然后在脊柱支架高压硫期间捕捉及移走碎片，阻挠它们出发脑干，”FDA需用及放射医疗卫生中所心需用赞赏会议室执行主任、医学博士、公共医疗卫生学研究生Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿获取了一种TA外科开刀，适用以为外科开刀脊柱缩窄，不能通过腰椎赞赏扭曲或炎症毛细血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用以低至中所度后果的医疗需用，这种需用某种程度比如说一种合法母公司的需用，与不受母公司前批文影响的合法母公司需用或多或少安全及有效。

在这一案例中所，FDA推断出ENROUTE TNS某种程度比如说一种目前母公司的一种脱出种系统，该种系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它目的通过腰椎毛细血管带入患儿体内。

全力支持FDA批文的数据包括该生产商号召的一项乳腺癌结果。该试验揭示，使用ENROUTE TNS的患儿，其中所风、心脏病发作及死亡的患病率为3.5%，明显略低于11%的研究性能目的。

在14.2%的患儿中所，至少有一种严重不好流血事件出现，包括失血过多或需用接入点损伤、需用或开刀导致的心悸及放置支架内血栓形成。这些流血事件与其它脊柱开刀系统性的严重不好流血事件类型及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi