2014年前3季度1.1类新药潜力登载企业大盘点

节录：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交和批文不间断性，恒瑞、滕不间断发力，兆科、东太阳光压过，轩竹和海正同上现出其创新发展当年景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交受理不间断性

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品注册合计 134 个（以受理号计，折合），涉及 51 家服务业的 56 个栽培品种，除了天津；还有的对磺酰胺和银谷医药的苯环喹四氟铵为注册投入生产以外，其他外为注册医学。

1、江苏省恒瑞和兆科荣华注册比例列居榜首：

相比上半年江苏省恒瑞上交比例列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资分公司兆科荣华以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种比例追上了江苏省恒瑞，并列榜首。两个公司的确切上交栽培品种及不间断性如折合上所示：

江苏省恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 外是抗病毒药，另一栽培品种 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 样本说明了，江苏省恒瑞 2011-2013 年之当年 1.1 类药品上交时间点也在当年 3 个本季。与从当年 3 年上半年来作比较，江苏省恒瑞同年份上交 1.1 类药品的栽培品种比例虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 所示），但在欧美排名榜仍然靠当年。

其之当年，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抗病毒病毒开发竞争剧烈而停顿开发。

运用于胃癌的甲磺酸阿帕替尼于同年份 9 同年原计划彩排检查，这在欧美1.1类替尼类药品注册之当年批文进程最快，除了江苏省滕的甲磺酸氟马替尼外，其他给予医学批件的替尼类药品其他外尚从未开始上交投入生产，而滕的氟马替尼在此之当年也要继续医学试验。

马来酸萘替尼于 2012 年给予医学批文，在此之当年还从未开始上交投入生产。

其他继续开发之当年的药功用包括运用于血癌疗法的抗病毒药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科荣华上交的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，化学疗法共有角膜损伤修复、脱发和生殖器官念珠菌病。

INSIGHT 样本源说明了，兆科荣华 1.1 类药品注册历史记录仅为去年 8 同年注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司给予独家特许权的栽培品种，该药是运用于疗法乳腺癌的喜树碱衍生功用类抗病毒药，但根据 INSIGHT 样本源说明了，此药在我国从未通过医学批文。

2、江苏省滕和粤东东太阳光注册比例并列第二：

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交栽培品种比例并列第二位的是江苏省滕和粤东东太阳光，分别上交了 2 个 1.1 类药品。

江苏省滕上交 2 个栽培品种之当年，HS-10234 是抗病毒生素丝氨酸类似功用，HS-10220 化合功用和抗病毒病毒确切接收者不详。

INSIGHT 样本说明了，江苏省滕 2011-2013 年之当年 1.1 类药品上交的时间点也在当年 3 个本季，与从当年 3 年上半年来作比较，江苏省滕多达 4 总量上交 1.1 类栽培品种 2-3 个，更为稳定（如图2所示）。

其之当年运用于小儿和小儿感染的肼硝唑于 2005 年给予医学批件并于 2014 年 2 同年给予投入生产批件；运用于当年列腺癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其值得注意药功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，在此之当年 volasertib 原计划二期医学研究工作；其他上交的 1.1 类药功用包括AT1蛋白拮抗病毒剂降压药、GLP-1 类似功用降糖药和替尼类抗病毒药等。

粤东东太阳光于同年份年初同时上交了两个栽培品种，共有磷酸依米他韦和甲磺酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用抗病毒病毒是 NS5A，化学疗法为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向功用，抗病毒病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本源说明了，粤东东太阳光荣华在从当年 3 年还上交了两个 1.1 类药品，共有疗法慢性乙肝的当是赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品在此之当年分别在来作一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的批文不间断性

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 合计批文了 24 个化药 1.1 类药品栽培品种，涉及 22 家服务业。

1、江苏省恒瑞、江苏省滕医学获批比例落后

批文栽培品种比例较多的是创新落后服务业江苏省恒瑞和江苏省滕，分别给予了两个 1.1 类药品医学批件。确切样本如同上 3 所示：

江苏省滕的甲磺酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上开发的新九代慢性粒细胞当年列腺癌疗法药，相比一线药功用九代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐药性问题。甲磺酸氟马替尼原为上交投入生产，但最后并从未被批文投入生产，而是传送了医学批件，还须要继续进行医学试验。

江苏省滕另一个给予医学批文的药功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能运用于肺癌。

江苏省恒瑞于同年份 5 同年同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可运用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II 型糖尿病，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年只好停顿了医学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛医学试验的同上现将更加受到关注。

2、河北轩竹、浙江海正创新发展当年景特别强调

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药品医学批件的服务业之当年，除了江苏省恒瑞和江苏省滕给予 2 个医学批件外，其他服务业都仅给予 1 个。其之当年，河北轩竹和浙江海正以多达几年斐然的上交名次同上现出其创新发展当年景。

四环医药跨国企业控股分公司河北轩竹在同年份 9 同年拿到了高血压药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 样本源说明了，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，合计上交了 8 个 1.1 类药品，其之当年 5 个已经给予了医学批件。这些 1.1 类药品之当年不乏最多达更为炙手可热的替尼类抗病毒药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗病毒菌磬较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如同上 4 所示）。

另外河北轩竹还有两个药品分别正处于主要成分含量测出研究工作和医学当年研究工作阶段。

浙江海正于同年份 7 同年拿到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 样本源说明了，浙江海正于还同年份 3 同年上交了运用于疗法乳腺癌、结帕金森氏症、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

多达 3 年来，浙江海正合计注册了 5 个 1.1 类药品，其之当年 2 个批文医学，3 个正在审评。给予批文医学的另一个药是样渗入类固醇海泽麦布片，正在审评之当年的药品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了医学试验，当年两个药的成果外为二期医学试验，AD35 则于同年份 7 同年通过了American IND 注册的批文。

3、杭州华东地区医学批件获批最快

从上交低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品上交之当年，药品栽培品种从进入药审之当年心到给予医学批件，最慢的耗时 3 年，大多数栽培品种耗时 9-17 个同年，最快获批的是杭州华东地区医药的嘧啶酪氨酸类固醇迈华替尼，耗时仅为 6 个同年。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交和批文的主体不间断性，江苏省恒瑞依然遥遥落后，江苏省滕紧随旋即旋即不间断发力，兆科荣华和粤东东太阳光凭着上交栽培品种比例压过。除此之外，河北轩竹和浙江海正也同上现出了不可小觑的药品开发发展当年景。

下一个本季是否会有服务业在化药 1.1 类药品上交之当年踏入，让我们拭目以待。

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